Corruzione e Pandemia : La Ventavia Research Esegue I Test Clinici Del Cominarty Pfizer-BionTech In Maniera Fraudolenta e Criminale

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Io mi sono fatto iniettare lo Spikevax. Due dosi. Adesso tutto posso. Ad esempio, denunciare la Multinazionale farmaceutica Pfizer già condannata per frode, corruzione, e altri reati, commessi specialmente facendo profitto spregiudicato in questa Pandemia.

Proteggono, non immunizzano. La loro efficacia dura meno di un anno, o così. Sono un business. In tempi normali questa merda non verrebbe mai iniettata se non dopo anni di studi clinici, in tempi moderni invece è iniettata perchè è in corso un’emergenza senza fine.

Vediamo cosa si scopre di recente sulla Pfizer che già non si conosceva da ben prima.

BMJ.com:

Rivelazioni di pratiche scarse presso una società di ricerca contrattuale che contribuisce a effettuare la sperimentazione del vaccino Covid-19 PFizer Aumentare le domande sull’integrità dei dati e la supervisione normativa. Paul D Thacker Reports

Nell’Autunno del 2020 Pfizer’s Chairman  – Amministratore delegato, Albert Bourla, ha rilasciato una lettera aperta ai miliardi di persone in tutto il mondo che stavano investendo le loro speranze in un vaccino covid-19 sicuro ed efficace per porre fine alla pandemia. “Come ho detto prima, stiamo operando alla velocità della scienza“, ha scritto Bourla, spiegando al pubblico quando potevano aspettarsi che un vaccino pfizer sia autorizzato negli Stati Uniti.1

Ma, per i ricercatori che stavano testando il vaccino del Pfizer in diversi siti in Texas durante quell’autunno, la velocità potrebbe essere arrivata al costo dell’integrità dei dati e della sicurezza del paziente. Un direttore regionale che è stato impiegato presso l’Organizzazione della ricerca Ventavia Research Group ha detto al BMJ che la società ha falsificato i dati, i pazienti sapevano, gli impiegati vaccinatori ernao inadeguatamente addestrati, ed è stato un lento seguire gli eventi avversi riportati nella prova PFIZER PIVOTAL PHASI III. Il personale che ha condotto controlli di controllo della qualità è stato travolto dal volume dei problemi che stavano trovando. Dopo aver ripetutamente notificato a Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato un’email a un reclamo alla US Administration Food and Drug (FDA). Ventavia la sparava più tardi lo stesso giorno. Jackson ha fornito a BMJ con dozzine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed e-mail.

Scarsa gestione del laboratorio

Sul suo sito Ventavia si chiama la più grande società di ricerca clinica di proprietà privata in Texas ed elenca molti premi che ha vinto per il suo lavoro di contratto. Ma Jackson ha detto a BMJ che, durante le due settimane, è stata impiegato a Ventavia il 20 settembre. Ha informato ripetutamente i suoi superiori di scarsa gestione del laboratorio, problemi di sicurezza dei pazienti e problemi di integrità dei dati. Jackson è stato un auditor clinico clinico qualificato che in precedenza ha tenuto un direttore della posizione di operazioni e è venuto a Ventavia con oltre 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica. Esasperato che Ventavia non ha a che fare con i problemi, Jackson ha documentato diverse questioni a tarda notte, scattando foto sul suo telefono cellulare. Una foto, fornita al BMJ, ha mostrato aghi scartati in una borsa di biohazard di plastica invece di una scatola del contenitore di Sharps. Un altro ha mostrato materiali di imballaggio del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti di prova scritti su di loro lasciati fuori nei partecipanti aperti e potenzialmente sconnessi. I dirigenti di Ventavia in seguito hanno messo in discussione Jackson per le foto.

L’oblinding in anticipo e involtuente potrebbe essersi verificato su una scala molto più ampia. Secondo il progetto del processo, il personale non efficace è stato responsabile della preparazione e della somministrazione del farmaco di studio (vaccino del Pfizer o di un placebo). Questo doveva essere fatto per preservare i partecipanti che sconoscevano questo dato ai trial insieme a tutti gli altri membri del sito, compreso il principale investigatore. Tuttavia, a Ventavia, Jackson ha detto a BMJ che le stampe di conferma dell’assegnazione della droga sono state lasciate nei grafici dei partecipanti, accessibili al personale che doveva rimanerne ignaro. Come azione correttiva presa a settembre, due mesi nel reclutamento di prova e con circa 1000 partecipanti già iscritti, gli elenchi di controllo della garanzia della qualità sono stati aggiornati con le istruzioni per il personale per rimuovere i veri assegnatari della droga dai grafici.

In una registrazione di un incontro a fine settembre2020 tra Jackson e due Amministratori un dirigente di Ventavia può essere ascoltato spiegando che la società non è stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che stavano trovando quando si esaminano i documenti di prova per il controllo della qualità. “Nella mia mente, è qualcosa di nuovo ogni giorno”, dice un dirigente di Ventavia. “Sappiamo che è significativo.

Ventavia non stava tenendo al passo con le query di immissione dei dati, mostra un’e-mail inviata dall’icona, l’organizzazione di ricerca del contratto con cui Pfizer ha collaborato sul processo. L’icona ha ricordato a Ventava in un’e-mail di settembre 2020: “L’aspettativa di questo studio è che tutte le query sono indirizzate entro 24 ore”. L’icona ha quindi evidenziato oltre 100 query in sospeso più vecchio di tre giorni in giallo. Esempi inclusi due individui per i quali “il soggetto ha riportato con sintomi / reazioni gravi … Per protocollo, i soggetti che vivono le reazioni locali di grado 3 devono essere contattate. Si prega di confermare se è stato effettuato un contatto non pianificato e aggiornare il modulo corrispondente come appropriato. ” Secondo il protocollo di prova si dovrebbe verificarsi un contatto telefonico “per accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita del sito è clinicamente indicata.”

Cioè Ventavia non ricontattava i pazienti con reazioni avverse per studiarne i casi. Quindi Pfizer è andata avanti, sconoscendo…O FACENDO FINTA DI SCONOSCERE questi dati.

Preoccupazioni sull’Ispezione della FDA

I documenti mostrano che i problemi stavano andando avanti per settimane. In un elenco di “oggetti d’azione” circolati tra i leader di Ventavia all’inizio del 20 agosto del 2020, poco dopo il processo è iniziato e prima che l’assunzione di Jackson, un dirigente di Ventavia abbia identificato tre membri del personale del sito con il quale “andare oltre il problema di e-diario / fastidificazione dei dati, ecc. . ” A uno di loro era “stato consigliato verbalmente di cambiare i dati e non annotare la voce in ritardo”, una nota indica.

In diversi punti durante la fine di settembre, la riunione di Jackson e i dirigenti di Ventavia hanno discusso la possibilità di presentare la FDA per un’ispezione (riquadro 1). “Avremo almeno una specie di lettera di informazione, quando la FDA arriva qui. . . Conosci, “ha dichiarato un dirigente.
Scatola 1.
Una storia di sorveglianza del lax

Quando si tratta della FDA e delle prove cliniche, Elizabeth Woeckner, presidente dei cittadini per cure e ricerche responsabili incorporate (circa), 3 afferma che la capacità di supervisione dell’agenzia è gravemente sottomisurata. Se la FDA riceve un reclamo su un processo clinico, afferma che l’agenzia raramente ha il personale disponibile per presentarsi e ispezionare. E talvolta la sorveglianza si verifica troppo tardi.

In un esempio Circore e il cittadino pubblico dell’Organizzazione degli advocacy dei consumatori degli Stati Uniti, insieme a dozzine di esperti di sanità pubblica, ha depositato un reclamo dettagliato nel luglio 2018 con la FDA su una sperimentazione clinica che non è riuscita a rispettare i regolamenti per la protezione dei partecipanti umani.4 nove Mesi dopo, nell’aprile 2019, un investigatore della FDA ha ispezionato il sito clinico. A maggio di quest’anno la FDA ha inviato alla prova una lettera di avvertimento che ha dimostrato molte delle affermazioni nelle denunce. Disse: “[I] T sembra che tu non sia aderire ai requisiti statutari applicabili e ai regolamenti FDA che regolano la condotta delle indagini cliniche e la protezione dei soggetti umani” 5

“C’è solo una carenza completa di supervisione di organizzazioni di ricerca contrattuale e strutture di ricerca clinica indipendenti”, afferma Jill Fisher, professore di medicina sociale presso l’Università della Carolina del Nord School of Medicine e Autore della ricerca medica a noleggio: l’economia politica del clinico farmaceutico Prove.

Ventavia e la FDA

Un ex dipendente di Ventavia ha detto al BMJ che la compagnia era nervosa e si aspettava un audit federale del suo processo di vaccino PFizer.

Le persone che lavorano nella ricerca clinica sono terrorizzate dagli audit della FDA“, ha detto Jill Fisher al BMJ, ma ha aggiunto che l’Agenzia raramente fa qualcosa di diverso rispetto al lavoro di documenti, di solito mesi dopo che un processo è terminato. “Non so perché sono così spaventati da loro”, ha detto. Ma lei disse che è stata sorpresa che l’agenzia non riusciva a ispezionare Ventavia dopo che un dipendente aveva presentato un reclamo. “Penseresti se c’è una denuncia specifica e credibile che avrebbero dovuto indagare su questo”, ha detto Fisher.

Nel 2007 il Dipartimento dell’Ufficio dei servizi sanitari e dei servizi umani dell’ispettore ha rilasciato una relazione sulla supervisione delle sperimentazioni cliniche della FDA condotta tra il 2000 e il 2005. La relazione ha rilevato che la FDA ha ispezionato solo l’1% dei siti di prova clinica.6 Ispezioni effettuate da I vaccini e la biologica della FDA sono diminuiti negli ultimi anni, con solo 50 condotti nell’anno fiscale 2020.7
Ritorna al testo.

La mattina successiva, il 25 settembre 2020, Jackson ha definito la FDA per avvertire sulle pratiche ermetiche nella sperimentazione clinica di Pfizer a Ventavia. Poi ha riferito le sue preoccupazioni in un’e-mail all’Agenzia. Nel pomeriggio Ventavia ha licenziato Jackson ritenuto “Non è un buon ricercatore”, secondo la sua lettera di licenziamento.

Jackson ha detto a BMJ che è stata la prima volta che è stata licenziata nella sua carriera di 20 anni nella ricerca.

Preoccupazioni sollevate

Nella sua e-mail del 25 settembre alla FDA Jackson ha scritto che Ventavoa aveva iscritto più di 1000 partecipanti a tre siti. La prova completa (registrata sotto NCT04368728) è iscritta a 44.000 partecipanti su 153 siti che includevano numerose società commerciali e centri accademici. Poi ha elencato una dozzina di preoccupanti eventi a cui aveva assistito, incluso:

Partecipanti collocati ammassati in un corridoio dopo l’iniezione e che non vengono monitorati dallo staff clinico

Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno sperimentato eventi avversi

Deviazioni del protocollo che non vengono segnalate

I vaccini non vengono memorizzati a temperature corrette

Esemplari da laboratorio etichettati male 

Ostruzionismo di Ventavia Staff per aver riportato questi tipi di problemi.

[…]

Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con BMJ anonimamente per paura di rappresaglia e perdita di prospettive di lavoro nella comunità di ricerca stretta a maglia. Entrambi hanno confermato ampi aspetti del reclamo di Jackson. Si disse che aveva lavorato su quattro dozzine di prove cliniche nella sua carriera, tra cui molte prove di grandi dimensioni, ma non avevano mai sperimentato un tale ambiente di lavoro “Helter Skelter” come con Ventavia sul processo di Pfizer.

Non ho mai dovuto fare quello che mi stavano chiedendo di fare, mai,” hanno detto a BMJ. “Sembrava solo qualcosa di un po ‘diverso dal normale, le cose che sono state permesse e aspettate.”

Ha aggiunto che durante il suo tempo a Ventavia la compagnia si aspettava un audit federale ma che questo non è mai venuto.

 

Ventavia esegue i test clinici per conto di Pfizer. Bara sui dati. A Pfizer non importa. La gente si ammala, la gente muore.

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